Chargé Affaires Réglementaires
Type de métier
Etudes Cliniques/Développement clinique
Organisme employeur
Type d'employeur
Groupes Coopérateurs
Présentation
Rejoignez le Lysarc, expert européen reconnu dans le domaine de la recherche clinique !
Notre équipe multidisciplinaire œuvre au quotidien avec une ambition commune : développer des thérapies innovantes contre le lymphome -premier cancer du sang- et améliorer la qualité de vie des patients.
Le Lysarc promeut et conduit des études cliniques de phase I à IV dans le domaine du lymphome et des études de vie réelle, reconnues par la communauté scientifique internationale.
Vous souhaitez contribuer à faire avancer la recherche dans un environnement bienveillant et stimulant ? Participez à une véritable aventure humaine et scientifique !
Notre équipe multidisciplinaire œuvre au quotidien avec une ambition commune : développer des thérapies innovantes contre le lymphome -premier cancer du sang- et améliorer la qualité de vie des patients.
Le Lysarc promeut et conduit des études cliniques de phase I à IV dans le domaine du lymphome et des études de vie réelle, reconnues par la communauté scientifique internationale.
Vous souhaitez contribuer à faire avancer la recherche dans un environnement bienveillant et stimulant ? Participez à une véritable aventure humaine et scientifique !
Poste proposé
Localisation
Auvergne Rhône-Alpes
Niveau d’études minimum
Bac +3, +4 ou équivalent
Type de contrat
CDD
Descriptif du poste
Rattaché à la Directrice du pôle Assurance Qualité et Affaires réglementaires, votre mission principale sera de réaliser l’ensemble des activités liées à l’obtention des autorisations de mise en œuvre des études du LYSARC et d’apporter l’expertise réglementaire sur tous les types de recherches impliquant la personne humaine.
A ce titre, vos missions seront :
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers de demandes d’autorisation d’études et de modifications substantielles auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique des pays participant aux études du LYSARC, en conformité avec la réglementation et en coordination avec les chefs de projets cliniques et autres personnels du LYSARC concernés.
- Rechercher en permanence, dans les activités précédentes, les délais de révision et acceptation les plus courts possibles et informer les équipes projets de l’avancement des procédures
- Apporter l’expertise BPC/ réglementaire aux collaborateurs du LYSARC
- Assurer une veille France/Belgique/Europe et ICH et apporter un conseil aux équipes du LYSARC sur les aspects réglementaires encadrant le déroulement des essais cliniques (RIPH)
- Constituer une banque documentaire interne sur ces aspects
- Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes projets et auprès des partenaires externes
- Rédiger, mettre en œuvre et faire appliquer les procédures opératoires et documents standards inhérents à l'activité réglementaire
- Participer à et/ou piloter des projets transverses LYSARC (outils, procédures)
CDD 12 mois
A ce titre, vos missions seront :
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers de demandes d’autorisation d’études et de modifications substantielles auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique des pays participant aux études du LYSARC, en conformité avec la réglementation et en coordination avec les chefs de projets cliniques et autres personnels du LYSARC concernés.
- Rechercher en permanence, dans les activités précédentes, les délais de révision et acceptation les plus courts possibles et informer les équipes projets de l’avancement des procédures
- Apporter l’expertise BPC/ réglementaire aux collaborateurs du LYSARC
- Assurer une veille France/Belgique/Europe et ICH et apporter un conseil aux équipes du LYSARC sur les aspects réglementaires encadrant le déroulement des essais cliniques (RIPH)
- Constituer une banque documentaire interne sur ces aspects
- Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes projets et auprès des partenaires externes
- Rédiger, mettre en œuvre et faire appliquer les procédures opératoires et documents standards inhérents à l'activité réglementaire
- Participer à et/ou piloter des projets transverses LYSARC (outils, procédures)
CDD 12 mois
Profil recherché
Diplômé d’une formation scientifique, vous avez une expérience significative en affaires réglementaires au sein d’un promoteur d’essais cliniques ou d’une CRO.
Vous avez une très bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques (ICH-GCP E6, BPC, CTR, Directives 2001-20-CE, Loi Jardé) ainsi que des notions de réglementation sur la protection des données cliniques dans le cadre des données de santé/ recherche (RGPD, LIL/MR).
De nature organisé et rigoureux, vous avez le sens des responsabilités et savez respecter les règles et le secret professionnel.
Vous avez le souci du respect de la réglementation des procédures qualité ainsi qu’une bonne conscience professionnelle.
Réactif et disposant de capacités d’adaptation, vous êtes également doté de bonnes capacités relationnelles.
Ce poste requiert la maitrise de l’anglais professionnel.
Vous avez une très bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques (ICH-GCP E6, BPC, CTR, Directives 2001-20-CE, Loi Jardé) ainsi que des notions de réglementation sur la protection des données cliniques dans le cadre des données de santé/ recherche (RGPD, LIL/MR).
De nature organisé et rigoureux, vous avez le sens des responsabilités et savez respecter les règles et le secret professionnel.
Vous avez le souci du respect de la réglementation des procédures qualité ainsi qu’une bonne conscience professionnelle.
Réactif et disposant de capacités d’adaptation, vous êtes également doté de bonnes capacités relationnelles.
Ce poste requiert la maitrise de l’anglais professionnel.
Contact
Contact(s)
rh.recrutement@lysarc.org
Comment candidater?